Два потенциальных препарата для лечения аутизма пройдут ускоренные клинические испытания в США

Администрация по пищевым продуктам и лекарственным препаратам разрешила в этом году процедуру ускоренного одобрения для двух различных препаратов против основных симптомов аутизма. Оба препарата прошли предварительные клинические испытания, и теперь запланированы более масштабные испытания, которые должны точнее определить их эффективность и возможные побочные эффекты. Особый статус означает, что Администрация будет в большей степени сотрудничать с фармкомпаниями и будет рассматривать данные о препаратах в приоритетном порядке в виду их социальной значимости.

Фармацевтическая компания «Yamo Pharmaceuticals» получила на этой неделе разрешение на ускоренную процедуру по одобрению для разработанного ею препарата – L1-79. Решение было основано на обнадеживающих результатах небольших клинических испытаний.

«Данные предварительных испытаний показали, что в течение нескольких дней после начала терапии L1-79 у пациентов наступает снижение раздражительности, вялости, гиперактивности и тревожности, а также улучшаются речевые, коммуникативные и социальные навыки и восприятие себя и других людей. Это, в свою очередь, приводит к улучшению поведения и облегчает взаимодействие с пациентами», – говорится в официальном заявлении фармацевтической компании.

На настоящий момент в США одобрены только два препарата для пациентов с аутизмом – нейролептики рисперидон и ариприпазол. Они одобрены для снижения раздражительности и связанного с ней опасного поведения при аутизме. Однако до сих пор в мире не существует ни одного одобренного препарата, который бы воздействовал на основные симптомы аутизма.

Процедура ускоренного одобрения значительно упрощает рассмотрение данных о препарате в тех случаях, когда речь идет о «лечении серьезных заболеваний и решении актуальных медицинских проблем». На практике это значит, что представители Администрации обязуются чаще взаимодействовать с компанией, а также решение по препарату будет вынесено быстрее.

Однако будет ли препарат одобрен для заявленных целей, зависит от дополнительных клинических испытаний L1-79, которые будут проведены среди детей, подростков и взрослых с аутизмом.

Ранее в этом году схожий статус получил препарат швейцарской фармацевтической компании Roche – баловаптан. Он предназначен для «улучшения социального взаимодействия и коммуникации» у людей с аутизмом.

Предварительные клинические испытания среди взрослых людей с аутизмом показали, что прием баловаптана уменьшал проблемное поведение, а также хорошо переносился пациентами. Сейчас запланированы клинические испытания препарата среди детей и подростков в спектре аутизма.