Методы помощи детям с аутизмом с позиции изученной эффективности
Представляем следующую публикацию в серии исследований разных аспектов системной помощи детям и взрослым с аутизмом. При участии членов ассоциации «Аутизм-Регионы» авторская группа сформулировала следующую гипотезу: Клинические рекомендации, разработанные на основе принципов доказательной медицины, в качестве первого выбора рекомендуют методы с наибольшим числом научных доказательств эффективности. Эти методы также входят в топ рекомендаций научных организаций разных стран, поскольку помогают детям с расстройствами аутистического (РАС) лучше, чем другие методы, как это показано в исследованиях. Чтобы проверить эту гипотезу, мы изучили технологию разработки клинических рекомендаций и требования к ним, проанализировали по открытым источникам данные об эффективности разных методов, а также рассмотрели запросы и отзывы родителей детей с аутизмом. Кроме того, в материале использованы данные, полученные от федеральных органов исполнительной власти РФ по запросам Ассоциации «Аутизм-Регионы» и фонда «Выход» в 2013–20 гг.
Публикации выходят в рамках проекта «Состояние сферы помощи детям с РАС в России: аналитический подход к информированию и принятию решений» при поддержке фонда «Абсолют-помощь».
Общая информация
До декабря 2018 года ни в одном законном акте, относящимся к сфере здоровья граждан Российской Федерации, не упоминалось, что медицинские решения должны приниматься на основе анализа научных доказательств. Каждый врач имел право ставить диагноз, назначать лечение и абилитацию, опираясь только на собственные знания и опыт. Считалось, что наличие медицинского диплома гарантирует качество помощи, а кандидатская или докторская диссертация врача повышает качество его назначений. При этом многие медицинские организации регулярно выпускали рекомендации по лечению разных заболеваний, но они никогда не были обязательными к исполнению. На сайте Минздрава России можно было найти несколько документов про одно и то же заболевание, которые назывались клиническими рекомендациями и при этом противоречили друг другу. По теме «Расстройства аутистического спектра» на сайте Минздрава с 2013 года был размещен проект клинических рекомендаций, разработанных коллективом авторов под руководством д. м. н. Н. В. Симашковой (НЦПЗ). Этот документ также не обязывал врачей следовать изложенным в нем рекомендациям в работе с детьми с РАС. (Прим. ред.: сейчас с проектом можно ознакомиться на сайте Российского общества психиатров).
В 2018 году произошло событие, которое на законодательном уровне развернуло всю российскую медицину в сторону научной доказательности. В статью 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральным законом от 25.12.2018 № 489-ФЗ был введен пункт 23. В нем появилось определение клинических рекомендаций, которые должны стать основой для принятия врачами и организациями медицинских решений и которые должны составляться согласно документам, содержащим «основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
Клинические рекомендации должны опираться на результаты современных исследований отечественных и зарубежных ученых, а также международные рекомендации и протоколы, утвержденные международными профессиональными объединениями. А их базовые положения должны основываться на принципах доказательной медицины1 и отражать актуальное состояние сферы диагностики и лечения заболеваний в соответствии с последними данными мировой науки.
Требования к проектам любых клинических рекомендаций заложены в регламентах, утвержденных Минздравом и представленных в специальных презентациях и руководствах для составителей. Качество клинических рекомендаций оценивает Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения России.
Чтобы проект клинических рекомендаций мог быть принят, при его подготовке ученые и научные коллективы обязаны руководствоваться принципами доказательной медицины. Эти же принципы положены в основу любого международного реестра или перечня рекомендаций по лечению самых разных болезней.
Основываясь на этих принципах, Ассоциация психиатров и психологов за научно обоснованную практику (АПсиП), разработала свой проект клинических рекомендаций по РАС у детей. После необходимых процедур проверки Центром экспертизы, рекомендации были утверждены научно-практическим советом Минздрава РФ 23 июля 2020 года. А в письме Минздрава России от 20 мая 2021 г. № 17-4/И/1-7530, направленном в регионы, сообщается о необходимости обеспечения готовности медицинских организаций субъектов РФ к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы и кадровое обеспечение.
Как отбирали информацию для анализа
Когда ученые и практики во всем мире ставят перед собой цель собрать в один список методы помощи с наиболее убедительными доказательствами эффективности, они приступают к анализу научной информации. Методы, которые пока не исследованы хотя бы каким-то научным коллективом, в массив этой информации не попадают, даже если их широко обсуждают в СМИ или рекламируют в интернете, даже если это авторские методы, разработанные кандидатами или докторами наук. Чтобы попасть в поле внимания составителей мировых реестров, метод должен быть исследован независимыми учеными, а результаты этого исследования должны быть опубликованы в рецензируемых журналах.
Научный коллектив или автор рекомендаций должен изучить огромный массив мировой научной литературы и выбрать результаты исследований, которые сегодня считаются наиболее обоснованными. Это применимо к выводам, касающимся и диагностики, и лечения, и реабилитации, и абилитации, и профилактики разных заболеваний.
Как отбирали исследования, результаты которых легли в основу рекомендаций
В исследовательской литературе по теме аутизма сегодня практически отсутствуют публикации российских авторов. В то же время массив научной информации об аутизме в мире за последние десятилетия вырос в десять раз, как и объем финансирования исследований этого расстройства. Терапия и вмешательства при аутизме — третья по объему финансирования сфера исследований в этой сфере. Больше денег тратится только на исследование биологии аутизма и факторов риска. При этом правительство Британии, например, в своей стратегии по РАС отмечает, что необходимо усилить финансирование исследований методов помощи и услуг, необходимых аутичным людям.
Составители клинических рекомендаций «Расстройства аутистического спектра» в России действовали в рамках регламента, предписывающего им изучать весь массив научной литературы по аутизму, независимо от того, в какой стране была сделана публикация. Члены рабочей группы анализировали результаты нескольких типов исследований, уделяя особое внимание систематическим обзорам и метаанализам, в которые в том числе вошла информация из рандомизированных контролируемых исследований методов помощи детям с РАС. По правилам, действующим в России, для детей и для взрослых должны быть разработаны разные клинические рекомендации, однако для аутичных взрослых клинических рекомендаций в России по-прежнему нет. (Прим. ред.: согласно письму Министерства здравоохранения РФ № 15-3/407 от 15.02.2021 г., детей с установленным диагнозом «аутизм» в России сегодня чуть более 36 тысяч, а взрослых с РАС — 536 человек).
Как определяли уровень достоверности доказательств для указанных в рекомендациях методов
Каждый из методов, указанных в клинических рекомендациях, оценивался с точки зрения уровня достоверности доказательств (УДД) на основании источников литературы, использованных в каждом конкретном тезисе-рекомендации. Это нужно, чтобы быть уверенным в том, что эффект от того или иного метода является истинным. Для этого после проведения всех этапов отбора источников авторы клинических рекомендаций оценивали качество дизайнов исследований и присваивали им балл от 1 до 5 (где единица, максимальный балл, отдавался метаанализам и систематическим обзорам литературы, а пятерка, минимальный балл, — мнению отдельных экспертов).
Затем УДД, определенные авторами документа, верифицировались независимыми специалистами Центра экспертизы, которые тщательно проверяли их соответствие шкалам, приведенным в Приказе Минздрава РФ № 103н от 29.02.2019 г. Они изучали оригиналы публикаций, сравнивали с ними формулировки, использованные в рекомендациях, проверяли качество исследований, принимая во внимание, где сделана публикация и насколько авторитетен ее источник. Работа продолжалась несколько месяцев.
Как определяли уровень убедительности рекомендаций
Чтобы быть уверенными в достоверности эффекта от того или иного метода и в том, что его применение принесет больше пользы, чем вреда, авторы проверяли каждое из исследований и рекомендации, составленные на их основе, и присваивали им определенный уровень убедительности рекомендаций (УУР). Каждый из трех уровней обозначался латинской буквой. Литера А обозначает максимальный УУР: это самая сильная рекомендация, все исходы являются важными, все исследования, на основании которых она составлена, высокого методологического качества, а их выводы согласованы. Минимальный УУР обозначался литерой C: рекомендация слабая, все рассматриваемые исходы неважны, исследования на которые она опирается, низкого методологического качества, выводы не согласованы.
Составители клинических рекомендаций «Расстройства аутистического спектра» предложили свое видение уровней убедительности каждой рекомендации, а специалисты Центра экспертизы после тщательной проверки всех ссылок и оригиналов публикаций верифицировали выставленные оценки. Такая же процедура проводится каждый раз, с любыми клиническими рекомендациями, поступающими в Центр экспертизы Министерства здравоохранения.
Уровень убедительности рекомендаций, перечисленных в клинических рекомендациях «Расстройства аутистического спектра», можно назвать довольно высоким. Мы делаем такие выводы, в частности, рассматривая диаграмму, где зеленым покрашены рекомендации с высоким уровнем убедительности, а желтым, от яркого к светлому — убывающий уровень убедительности рекомендаций. Это значит, что бóльшая часть использованных авторами источников относится к качественным метаанализам и систематическим обзорам, а выводы, полученные из них, согласуются с рекомендацией.
Клинические рекомендации Минздрава РФ и международные документы, в которых описаны методы помощи детям с РАС
Мы можем констатировать, что перечень тезисов, которые вошли в клинические рекомендации «Расстройства аутистического спектра», имеет большое сходство с содержанием авторитетных международных реестров. Мы считаем, что это настоящий прорыв в создании системы помощи детям с РАС в России — государственной, доступной, основанной на науке.
Выводы
Изучив подходы к созданию клинических рекомендаций, а также аналогичные зарубежные списки рекомендованных методов помощи детям с РАС, мы можем констатировать, что при схожем целеполагании и научно-ориентированных подходах к составлению таких документов они содержат в себе ссылки на схожие методы, подходы и концепции.
При этом для российских клинических рекомендаций «Расстройства аутистического спектра» справедливо заключить, что методы, перечисленные в ней, имеют высокий уровень доказательности, и врачи могут смело рекомендовать их семьям, воспитывающим детей с РАС. Перечисленные методы относятся к немедицинским, следовательно в медицинских учреждениях интенсивную и продолжительную помощь указанными (в том числе — поведенческими) методами получить невозможно. Однако интенсивная и продолжительная помощь детям с РАС научно обоснованными психолого-педагогическими методами может быть доступна в образовательных учреждениях и учреждениях социальной защиты.